宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）政策解读

为贯彻落实国家相关政策要求，自治区卫生健康委起草了《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》（试行）及《乙类大型医用设备配置标准指引（2020年）（试行）》，经2020年委第8次主任办公会审议通过，于2020年5月19日印发实施。《实施细则》共分为七章、四十一条、七个配套附件。　

一、背景介绍

（一）大型医用设备的定义

大型医用设备是指由国家卫生健康委员会商国务院有关部门，经国务院批准后纲入目录管理的医用设备，以及其他未列入管理品目、国内首次配置的单价在1000万元人民币以上的医用设备。

大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可管理。目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备主要为高端放疗设备，由国家卫生健康委负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备包括7类，分别为：X线正电子发射断层扫描仪（PET／CT）、手术机器人、64排及以上CT、1.5T及以上核磁、直线加速器、伽玛射线及首次配置的单台（套）单价在1000－3000万元人民币之间的医用设备。乙类大型医用设备由自治区卫生健康委负责配置管理并核发配置许可证。

（二）大型医用设备的特点

大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有资金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和人民群众的健康利益密切相关。

（三）大型医用设备的管理原则

（1）总量适宜：大型医用设备配置数量由国家卫生健康委整体规划，各地区受总量规划数限制。

（2）布局合理：各地区要根据本地区实际情况，合理布局，避免重复投入。

（3）准入严格：大型医用设备配置使用单位必须严格满足各项配置标准，如医院规模、科室设置、配套设施、人员资质、保障措施等条件。

（4）应用规范：大型医用设备配置使用单位应当遵循安全、有效、合理和必需的原则，能够保障大型医用设备达到各项安全标准。

（5）稳步发展：大型医用设备配置应当根据规划，分阶段稳步配置，确保医疗资源分配均衡。

（四）大型医用设备的管理目标

简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益。

二、《实施细则》主要条款

《实施细则》主要依据国家卫生健康委《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》及《甲类大型医用设备的配置配置许可管理实施细则》等重要文件精神，参考学习了陕西、江苏、北京等地区已经印发的相关文件，先后多次征求了自治区直属（管）医疗卫生单位、五市卫生健康委、以及其他专科医疗单位的意见。有以下主要条款：

第一章总则。主要介绍了《实施细则》的起草依据，确定了乙类大型医用设备的管理目录（主要涉及7类设备）、适用范围（全区各级各类医疗器械使用单位，部队医院除外）、许可审批原则等。其中第四条，根据2019年国家《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》，增加了社会办医实行告知承诺制的内容。

第二章配置许可申请与受理。由于该审批事项为政务服务大厅行政许可审批事项，实施细则根据许可审批要求规范了相关申请和受理的操作流程。第七条，医疗器械使用单位在购置乙类大型医用设备前，应当根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平和专科发展等合理选择大型医用设备适宜档次和机型申请配置，达到应当具备的条件后，向政务服务大厅提交配置许可申请；第八条，明确了医疗机构的申请条件，主要为：1．符合配置规划。2．具有执业许可，设置相应的诊疗科目。3．达到一定的技术和人员条件。4．医疗质量安全保障制度健全。其中第三款：“与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。”在具体审批时，根据标准指引，有明确的指标性要求；第十、十一条，确定了提交申请材料，包括《许可证申请表》、执业许可证复印件、统一社会信用代码证、技术和人员资质证明等材料；第十三条，社会办医机构实行告知承诺制，在许可审批过程中，对于社会办医机构的床位数、手术量等指标均没有再做要求，但申请机构对诊疗科目、场地安全、人员资质等方面，仍需要提交《配置许可告知承诺书》，承诺在设备安装验收时，必须达到标准指引设定的条件；第十五条，政务大厅对申请材料进行形式审查，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当通知申请人在法定时间内进行补正补齐。

第三章配置许可审查与决定。确定了许可事项的审查及决定程序，第十六条，政务大厅在出具受理通知书后，将相关申请事项提交规划配置管理处室，处室提出规划配置意见，同意规划配置的按行政审批程序进行审批，不予配置的，应当书面说明理由。第十七条，行政审批需根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求、设备使用的正当性等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查。第十八条，许可决定应当自政务大厅出具受理通知书之日起20个工作日内作出。第十九条，政务大厅应当在同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》正本、副本（待登记），送达申请单位，并在20个工作日内向社会公开配置许可结果；对不予许可的，应当书面告知理由。

第四章配置许可证管理。对许可证的发证、信息登记、换证、补证等进行了规范。大型医用设备配置许可证实行一机一证，分为正本和副本，载明相应机构和设备相关重要信息，申请单位取得许可证后2年内完成配置相应大型医用设备，无故超期该许可证自行失效；许可证信息发生变化或者证件遗失，均需要按要求办理变更或补办手续。第二十二条，乙类大型医用设备安装并通过相关验收后，使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格复印件及材料清单和医疗器械注册证、承诺事项落实材料等复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表（附件3）、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送自治区政务大厅进行信息登记，同时报所在地卫生健康行政部门备案。为保障重点乙类大型医用设备使用安全，此条款增加要求，对于配置PET／CT（含PET）、手术机器人、直线加速器（含X刀）、伽玛刀等高端医用设备时，需要进行现场勘验，使用单位在提交上述资料的同时，还要提交现场勘验表。第二十四条，《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更。第二十五条，《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，使用单位应当在遗失、损坏之日起10个工作日内向政务大厅申请补办。第二十六条，乙类大型医用设备配置许可证失效后，医疗器械使用单位应当自失效之日起5个工作日内向政务大厅交回大型医用设备配置许可证原件，予以注销。第二十七条，大型医用设备配置许可证失效但医疗器械使用单位仍需使用该设备的，应当按照规定程序重新申请配置许可。

第五章设备使用管理。大型医用设备使用单位，应当依据国家《医疗器械监督管理条例》，建立设备管理档案，完善大型医用设备使用信息安全防护措施，各级卫生健康行政部门依照各自职责对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；医疗器械使用单位不得使用无合格证明、过期、淘汰的大型医用设备；严禁医疗器械使用单位引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备。

第六章监督管理。大型医用设备的监督管理，主要依据《医疗器械监督管理条例》，各级卫生健康部门依照各自职责组织落实大型医用设备的相关监督检查职责；县级以上卫生健康行政部门应当建立配置与使用大型医用设备的单位及其使用人员的信用档案，加强设备使用规范化管理；未经许可擅自配置使用大型医用设备、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得乙类大型医用设备配置许可证的，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。

第七章附则。实施细则于2020年5月19日公布之日起施行。原《自治区卫生厅关于印发＜宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置与使用管理办法实施细则＞的通知》（宁卫规财〔2006〕270号）同时废止；细则未尽事项按照《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定执行。