自治区卫生健康委关于印发《社会办医疗机构监督管理办法（试行）》的通知

各市、县(区)卫生健康委(局),宁东管委会社会事务局,委机关各处(室、局)、委直属各单位:

为加强社会办医疗机构监督管理,自治区卫生健康委制定了《宁夏回族自治区社会办医疗机构监督管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

宁夏回族自治区卫生健康委员会

2023年10月17日

(此件公开发布)

抄送:各市、县(区)行政审批局、卫生监督机构

宁夏回族自治区社会办医疗机构

监督管理办法(试行)

第一章  总则

第一条  为加强社会办医疗机构事前事中事后监督管理责任落实,依据《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》和自治区关于医疗机构审批、校验、管理等规定,结合监督管理实际情况,制定本办法。

第二条  本办法所指社会办医疗机构,是指由自治区各级卫生健康主管部门和行政审批部门,依据《医疗机构管理条例》及其实施细则,经登记取得《医疗机构执业许可证》的社会办机构。具体分类按照《医疗机构管理条例实施细则》第三条明确的十四个类别执行。

第三条  依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第八十六条规定,县级以上人民政府卫生健康主管部门对医疗卫生行业实行属地化、全行业监督管理。

自治区社会办医疗机构监督管理应当遵循属地化、全行业监管原则。市、县(区)卫生健康主管部门按辖区权责区分分别履行属地监管责任。

按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条规定,行政处罚由违法行为发生地的行政机关管辖。法律、行政法规、部门规章另有规定的,从其规定。

各级卫生健康主管部门医政、中医、妇幼、基层、监督等业务处(科)室负责加强社会办医疗机构的业务指导。上一级卫生健康主管部门相关处(科)室负责督查指导属地加强社会办医疗机构业务发展和监督管理。

第四条  各市、县(区)卫生健康主管部门是社会办医疗机构属地监督管理的责任主体,应当制定属地监督管理制度,合理规划社会办医疗机构数量、分布和规模,确保社会办医疗资源的合理配置,积极发挥社会办医疗资源的配合补充作用,不断提高辖区医疗卫生服务能力。

市、县(区)按综合执法形式履行监管职责的,卫生健康部门要提请所在政府将社会办医疗机构监督管理纳入综合执法监督管理对象,落实经常性监督管理措施。

第五条  社会办医疗机构监督管理应当建立联席会议机制,由辖区本级或上一级卫生健康主管部门负责召集,根据辖区社会办医发展需求,联合有关部门共商共建共管。联席会议根据实际每年召开1-2次。

第六条  自治区级社会办医疗机构监督管理联席会议由自治区卫生健康委负责召集,联席会议机制办公室设在法规处。主要负责监督指导100张床位以上的社会办医疗机构属地监管责任落实,指导属地研究解决有关问题。

第七条  自治区卫生健康综合服务中心受自治区卫生健康委委托,对各地卫生监督工作落实情况开展督导检查,指导各地卫生监督机构履行属地监管责任,协助自治区卫生健康委加强全区社会办医疗机构监督管理。

第八条  自治区医院评价指导服务中心承担全区社会办医疗机构的评审评价等工作,指导社会办医疗机构提升服务质量和水平。

第九条  自治区卫生健康干部培训中心根据需求承担全区社会办医疗机构人才工作调研、培养、培训等工作,指导加强社会办医疗机构管理人才的培养和服务保障。

第十条  宁夏医院协会承担全区社会办医疗机构监督管理的标准制定、业务培训等工作,协助自治区卫生健康委加强社会办医疗机构监督管理。

第二章  事前监管

第十一条  事前监管是指社会办医疗机构在执业登记前或上一校验期满、下一期校验未通过之前,有关申请审核、现场评审等阶段的监督管理。事前监管的目的是为了防患于未然,将健康规范的医疗机构输送到医疗行业发展序列。严格事前监管是社会办医疗机构科学建设、依法执业、规范管理、健康运营的基本保证。

第十二条  事前监管按法定权限由各级卫生健康行政审批部门负责,上一级卫生健康主管部门负责督导指导。

第十三条  社会办医疗机构事前监管事项主要包括申请材料审核、现场评审、依法审批、执业登记、校验评价等。

第十四条  《医疗机构管理条例》规定床位在100张以上的医疗机构和专科医院由省级人民政府卫生主管部门审批,是以加强区域宏观调控、优化资源配置、提升业务能力、提高服务效率、推动高质量发展为目的。属地卫生健康主管部门应当加强业务指导,引领创新发展,全面监督管理,提升辖区医疗服务能力。

第十五条  申请设置100张床位以上的社会办医疗机构提交的审批事项,由自治区卫生健康政务服务窗口受理,按规定予以审核。

第十六条  100张床位以下的社会办医疗机构,由市级卫生健康主管部门负责审批管理。需要通过增加床位等形式升级的,应当由属地原审批部门进行先期评估,根据该机构有关医疗服务数据和监督管理情况等依据,提出需要增加床位或升级的理由和审核意见。理由充分,符合区域需求的,方可受理。

第十七条  卫生健康政务服务窗口受理审批事项后,对申请人提交的材料要进行严格审核,并根据审批事项的专业需要,协调相关业务处(科)室,从所属领域专家库随机抽调业务专家,组建现场评审专家组。结合申请人提交材料的审核情况,对申请事项进行现场评审,提出评审意见,明确存在问题,形成审查结论。

第十八条  现场评审专家组应当包括但不限于消防、感控、医疗、医技、监督等行业权威专家。评审结束后,专家应当向相关业务处(科)室反馈材料审核和现场评审情况,将申请审批的社会办医疗机构业务发展纳入指导序列。

第十九条  依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第八十六条规定,国家建立健全“机构自治、行业自律、政府监管、社会监督”相结合的医疗卫生综合监督管理体系。对社会办医疗机构安全生产工作的监督管理,机构应当负主体责任,属地卫生健康主管部门负监督管理责任。

依据自治区关于安全生产工作的有关规定,遵循“谁靠近谁负责”和“安全生产实行一票否决”的原则,申请人提交的审批材料应当包括消防验收、环境监测等评测材料。经专家组现场审查安全生产不符合要求的,应当立即暂停现场评审并责令整改,不再进行后续评审事项。有关安全生产方面的问题,不得列入承诺整改内容。

第二十条  经资料审核和现场评审,申请事项符合相关规定和标准的,依法予以审批、登记。现场评审发现重大问题的,应当立即停止评审,指出存在问题,责令限期整改(见附件1:责令整改通知书模板)。属地卫生健康主管部门负责督导整改,整改后可重新提交申请。

存在的一般问题,评审专家组应当现场明确整改要求和时限,以及不整改、欺骗整改应当承担的责任,申请人应当现场签定整改承诺书(见附件2:整改承诺书模板)。

整改工作按时限、按标准完成后,由属地卫生健康主管部门函报受理审批事项的上一级卫生健康行政审批部门,同时抄送属地卫生监督机构,纳入常态化监督管理。(见附件3:整改情况报告模板)

第二十一条(监管责任移交)  社会办医疗机构登记、校验等事项,严格按照国家、自治区关于医疗机构审批校验管理等有关法律法规和规定执行。完成登记和校验合格的机构,审批部门应当按规定公示,完成电子化注册,并函告属地卫生健康主管部门和卫生监督机构加强常态化监督管理。(见附件4:关于反馈登记、校验情况的函模板)属地监督管理情况应当作为机构校验的重要参考依据。

第三章  事中监管

第二十二条  事中监管是指社会办医疗机构在完成执业登记后的管理、运营、服务、监督等全方位的监督管理。事中监管的目的是为了及时发现问题,纠偏正向。严格事中监管是确保社会办医疗机构依法执业、规范运营、提高医疗服务质量的重要保证。

第二十三条  事中监管主要由属地卫生健康主管部门负责,上一级卫生健康主管部门负责督导指导。

第二十四条  社会办医疗机构事中监管事项主要包括机构和人员执业资质、执业行为、执业范围、特定医疗技术执业许可、医疗质量、安全生产等。

第二十五条  按照深化“放管服效”改革要求和优化营商环境有关规定,对辖区社会办医疗机构的支持发展和监督管理情况,应当作为辖区卫生健康事业高质量发展的重要评价指标,纳入健康宁夏考核。

第二十六条  各地卫生健康主管部门应当加强社会办医疗机构的医疗服务管理检查,指导优化诊区设施布局,合力调配诊疗资源,改善患者就医体验,规范诊疗行为,保障医疗安全。

第二十七条  各地卫生健康主管部门应当加强社会办医疗机构的行风建设检查,指导机构开展自查,强化内部管理。严肃查处过度检查、过度治疗、开大处方、乱收费等行为,加大监管力度,规范诊疗服务行为。

第二十八条  各地卫生健康主管部门及其委托的卫生健康监督机构应当开展社会办医疗机构依法执业监督检查,督导机构按期校验,杜绝出卖、转让、出借医疗机构执业许可证等问题,防止临时租借医技人员或人员资质凑数应付审核评审的问题,一旦发现,取消申报资格,依法依规严肃处理。

第二十九条  各地卫生健康监督机构要积极推行信息化监管,实行“双随机”抽查和重点检查相结合的方式开展监督检查。对依法执业、管理规范的社会办医疗机构,适当减少监督检查频次,加大业务指导力度。对投诉举报多、执业问题多的机构,应当加大监督检查频次,必要时可开展专项检查或约谈法人的方式,责令限期整改存在问题。

第三十条  各地卫生健康主管部门应当加强社会办医疗机构存在问题的整改督导,指定专人负责跟踪落实,对违法违规行为,要依法从快进行处罚,并将监督检查和行政处罚情况按照法定程序和要求向社会公开。

第三十一条  各地卫生健康主管部门应当加强信用监管,完善医疗机构信用监管体系,将社会办医疗机构纳入国家卫生监督信息系统信息库,对单位的基本信息、许可证有效期、监督检查记录、行政处罚记录等信息及时录入存档,并适时将机构信用监管结果向社会公开。

第四章  事后监管

第三十二条  事后监管是指对事中监管过程中行政行为、执业行为正确性和有效性实施的监督和管理。事后监管的目的是为了总结经验教训,提升质量水平,完善章程规范,防范风险隐患。

第三十三条  事后监管以机构自治为主,由属地卫生健康主管部门负责指导落实,上一级卫生健康主管部门负责督导指导。

第三十四条  事后监管事项主要包括事前承诺整改、事中依规运营,以及服务质量评价、违法违规查处、投诉举报处理、舆情应对处置、医疗纠纷调处、安全隐患整改、信用记录恢复、章程制度完善等。

第三十五条  本级和上一级卫生健康主管部门应当对辖区内社会办医疗机构医疗服务质量开展检查评价,以查促改,以评促建,评价结果应当作为机构床位、级别调整的重要依据。

第三十六条  各级卫生健康主管部门应当组织所属卫生监督机构加强辖区社会办医疗机构开展常态化执法监督检查,并纳入“双随机”抽检范围,对机构出现的违法违规行为要果断予以查处,保障人民群众就医安全。

第三十七条  各级卫生健康主管部门应当提高对辖区社会办医疗机构的投诉举报处理效率,指导机构妥善处置投诉举报和医疗纠纷,通过提高服务质量和医疗水平降低舆情风险,减少医疗纠纷。应当建立投诉举报情况通报机制,定期或不定期组织通报并组织分析判断,督导提升医疗服务质量。

第三十八条  各级卫生健康主管部门应当加大对辖区社会办医疗机构安全生产督导检查力度,掌握安全生产底数,加强安全培训教育,强化风险防范意识,履行属地监管责任,及时排除安全隐患。

对监管缺失、欺上瞒下、弄虚作假行为应当严肃处理,对发现的重大安全隐患,应当果断责令机构整改,任何机构均不得使用存有重大安全风险隐患的场所开展医疗服务活动。

第三十九条  各级卫生健康主管部门应当指导所属卫生监督机构加大辖区社会办医疗机构信用监管力度,对列入信用计分名录的机构,要指导整改并按规定和流程恢复征信,对整改不积极的机构,应当加大监督检查频次。

第四十条  在事中事后监管中问题突出的社会办医疗机构,属地卫生健康主管部门要指导优化完善机构章程和管理规定,督促机构加强自查自治,不断提升管理水平,提高医疗服务质量。

第四十一条  各级卫生健康主管部门要畅通投诉举报途径,加强行业监管,鼓励社会监督。对一经核实的投诉举报事项,应当立即进行依法处理,处理结果向举报人反馈。对违规行为涉嫌犯罪的,按规定及时将案件移送司法机关,配合司法机关开展调查处置工作。

第五章  责任追究

第四十二条  对因履行属地监管责任不到位,导致辖区社会办医疗机构出现安全生产事故、医疗事故、违法违纪行为等问题的,上一级卫生健康主管部门可依据《地方党政领导干部安全生产责任制规定》《宁夏回族自治区党政领导干部安全生产责任制实施细则》等规定约谈属地卫生健康主管部门主要领导。

对隐患排除不彻底、问题整改不及时、上级指令落实缓慢的,上一级卫生健康主管部门可依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》和《深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神  统筹发展和安全  提高安全生产工作水平  切实保障人民群众生命财产安全的意见》相关规定,联合纪检监察部门,对属地卫生健康主管部门主要领导和出现问题的社会办医疗机构主要负责人问责追责。

第四十三条  对社会办医疗机构和所属医护人员违法违规违纪行为,属地卫生健康主管部门和卫生监督机构应当依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等有关规定予以处罚。对情节严重、社会影响较大的问题,可依法吊销执业许可证或注销资质。

第四十四条  关于“谁审批谁监管”原则,适用于行业间监管责任区分;关于“属地监管”原则,适用于行业内部监管责任区分;各级卫生健康主管部门不得以“谁审批谁监管”为由推脱“属地监管”责任。因不作为、慢作为导致出现问题的,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》有关规定追究属地卫生健康主管部门主要领导责任。

第六章  附则

第四十五条  本办法适用于全区社会办医疗机构监督管理工作。

第四十六条  本办法由自治区卫生健康委负责解释。

第四十七条  本办法自2023年10月20日施行,有效期至2025年10月19日。

附件:1.责令整改通知书

     2.整改承诺书

     3.整改情况报告

     4.反馈登记、校验情况的函

责令整改通知书

**医院:

****年*月*日,自治区****(*市***)组织有关专家对你院申请的******事项进行现场审查,发现存在****、****的严重问题,不符合****标准和要求,不再进行后续审查事项。现责令你院立即组织整改,整改合格后可重新申请。

自治区***(*市***)行政审批办公室

****年*月*日

整改承诺书

自治区****(*市***)行政审批办公室:

****年*月*日,自治区****(*市***)在对我院******事项现场审查中发现以下*个问题:(问题分序号列出)

1.

2.

......

为加强医院自治,规范执业行为,提升服务质量,确保医疗安全,我院作出如下整改承诺:

1.怎么整改。

2.谁负责整改。

3.什么时间完成整改。

4.整改后向谁报告。

......

承诺单位:  

承  诺  人:  

承诺日期:  

此承诺书一式三份。一份由承诺单位留存;一份现场交属地监督机构参加评审的专家,交监督所做为该机构监管档案保存10年;一份由审批部门留存,用于再评审或校验审查时对照查看整改情况的依据。

注:安全生产重大隐患为一票否决项,不得作为承诺整改内容。

整改情况报告

自治区****(*市***)行政审批办公室:

****年*月*日,****卫生监督所***、***两名卫生监督员对****医院在**评审中发现的*个问题整改情况进行了现场核实,存在问题已完成整改,符合****标准和要求,特此报告。

***卫生监督所

****年*月*日

关于反馈****医院登记(校验)情况的函

***市卫生健康委:

****年*月*日,自治区卫生健康委行政审批办公室组织区市两级专家对你市****医院申请的***事项进行了现场审查,符合***标准和要求,已于****年*月*日登记(校验通过),现函告你委,请指导该院加强机构自治,督导属地卫生监督机构加强事中事后监管,监管情况应当按要求存档,将作为机构校验(下一校验期)的重要参考依据。

自治区卫生健康委行政审批办公室

****年*月*日

抄送:***县(区)卫生健康局,***县(区)卫生监督所